Меню / Menu ×
+7 (495) 640-1-940 info@hta.agency

Создание предложения о включении ЛП в перечни ЖНВЛП, ОНЛП и 7 нозологий Development of preposition for inclusion of medicines in vital and essential medicines list, essential drug coverage and 7 nosologies program lists

Принятие постановления Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» ввело единые правила формирования перечней ЛП для государственных программ лекарственного обеспечения в России, в том числе регламентировало использование фармакоэкономических данных.

Оно определяет требования по формированию следующих перечней лекарственных средств:
— перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП (перечень ЖНВЛП);
— перечня закупаемых за счет средств федерального бюджета ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и/или тканей (перечень ЛП по дорогостоящим нозологиям);
— перечня ЛП для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечень ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан);
— минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно постановлению Правительства РФ № 871 от 28 августа 2014 г. формирование перечня ЖНВЛП, перечня ЛП по дорогостоящим нозологиям, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан осуществляется Комиссией Министерства здравоохранения РФ, положение и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения РФ. В состав Комиссии входят представители Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Министерства регионального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медикобиологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. На заседания Комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах. В документе содержатся требования к форме предоставления и объему информации о клинической эффективности, безопасности и фармакоэкономической (клинико- экономической) эффективности ЛП, а также описывается предполагаемый регламент проводимой экспертизы. При подаче лекарственного препарата на включение в государственные программы лекарственного обеспечения (форма «Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов для медицинского применения», приложение 1 постановления Правительства РФ № 871 от 28 августа 2014 г.) или исключение из них (форма «Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения», приложение 3 постановления Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871) соответственно в пп. 5.4 для формы включения и 5.2 для формы исключения должны быть представлены данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата, включая полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем), сведения об авторах, название исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное моделирование, вид анализа, сведения о ЛП, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные. После направления сформированного пакета данных, характеризующих клиническую эффективность, безопасность и фармакоэкономическую эффективность лекарственного препарата, Комиссия в установленный срок (15 рабочих дней с даты поступления пакета данных) проводит документальную экспертизу предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов /минимальный ассортимент и представляет заключение по ее результатам. При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. Таким образом, создается Предложение о включении лекарственного средства в Перечень ЖВНЛП (ОНЛП, 7 нозологий) высокого качества, содержащее накопленную современную научную информацию об исследуемом лекарственном препарате на сегодняшний день в одном многостраничном печатном документе для предоставления органам управления здравоохранением Российской Федерации на федеральном и региональном уровне для принятия управленческих решений о включении исследуемого лекарственного препарата в различные ограничительные перечни и программы льготного лекарственного обеспечения.

The resolution of the RF Government dated 28 August 2014 No. 871 "On approval of rules of forming of lists of medicinal preparations for medical application and the minimum assortment of medicinal preparations necessary for rendering of medical care" has introduced single rules of formation of lists of drugs for public programs of drug supply in Russia, including regulated use pharmacoeconomic data.

It defines requirements for the creation of the following lists of medicines:
— the list of vital and essential drugs (VED list);
— list of purchased at the expense of the Federal budget medicines, designed to provide individuals with hemophilia, cystic fibrosis, pituitary dwarfism, Gaucher disease, malignant neoplasms of lymphoid, hematopoietic and related tissue, multiple sclerosis, patients after transplantation of organs and/or tissues (list of pharmaceuticals for costly nosology);
— list of drugs for medical use, including drugs for medical use, appointed by the decision of medical commissions of medical organizations (the list of medicines to provide certain categories of citizens);
— minimum assortment of medicinal preparations necessary for rendering medical assistance.

According to the decree of the Government of the Russian Federation No. 871 of August 28, 2014, the formation of the VED list, the list of pharmaceuticals for costly nosology, the list of pharmaceutical s to provide certain categories of citizens is carried out by the Commission of the Ministry of health of the Russian Federation, position and composition of which are approved by the Ministry of health of the Russian Federation. The Commission includes representatives of the Ministry of health, Ministry of industry and trade, Ministry of Finance, Ministry of labor and social protection, Ministry of regional development of the Russian Federation, the Federal service for supervision in the sphere of health, the Federal service for supervision of consumer rights protection and human welfare, Federal Antimonopoly service, Federal medical-biological Agency, Federal Agency of scientific organizations, other Federal Executive authorities, Federal state educational institutions of higher medical and pharmaceutical education, as well as the Federal state medical and pharmaceutical research organizations. For meetings of the Commission may be invited representatives of other Federal Executive authorities and public associations operating in the areas of health, medicines and protecting the rights of citizens in these areas. The document contains requirements for the provision and amount of information on clinical effectiveness, safety and pharmacoeconomic (clinical and economic) efficiency of the PL and also describes the intended regulations of the examination. When submitting a drug for inclusion in the state program of provision of medicines (a form of "Proposal for the inclusion of medicines in the lists of medicines for medical use", Annex 1 of the decree of the Government of the Russian Federation No. 871 of August 28, 2014) or a delisting (form "the Proposal to remove the drug from the lists of medicinal products for medical use", Annex 3 of the decree of the RF Government dated 28 August 2014 No. 871), respectively, in the subpoint. 5.4 for forms of inclusion and 5.2 for the form of the exception should include data on clinical and economic (pharmacoeconomic) characteristics of the medicinal product, including full-text versions of clinical and economic research (articles, reports in Russian or translated into Russian language, certified by the applicant), data on authors, study name, link to the study, the study design (retrospective, prospective modeling, analysis, information about the PL that were used for comparison with the proposed drug, costs, included in the study, and the quantitative values of the costs in rubles, to compare the effectiveness of medicines (evaluation criteria of efficiency and quantitative values), the results of the study, references on schema: author, title of the research output. After sending the acquired data characterizing the clinical efficacy, safety and pharmacoeconomic efficacy of the medicinal product, the Commission within the prescribed period (15 working days from the date of receipt of the data packet) conducts documentary examination of proposals for inclusion (exclusion) of a medicinal product in the lists of medicines /minimum range and present a report on its results. Using the mathematical modeling presented in electronic form all of the developed model and the assumptions for developing appropriate models and calculation formulas used in the models. Thus, a proposal for the inclusion of medicines in the VED List (ONLS, 7 nosologies) high quality, containing the accumulated current scientific information about the investigational medicinal product to date, a single multi-page printed document for submission to health authorities of the Russian Federation on Federal and regional level to managerial decision-making on inclusion of the studied drug in various restrictive lists and programs of preferential drug supply.

Услуги Services
Контакты Contacts

Почтовый адрес: 129626, г. Москва, проспект Мира, д.102, корп.2, офис 224

Личный визит: следует воспользоваться центральным входом левого со стороны проспекта Мира фасада здания, подняться по лестнице на промежуточную площадку между вторым и третьим этажом. Офис компании расположен за стеклянными дверьми с жалюзи.

Передача деловой корреспонденции: следует воспользоваться специальной ячейкой #224, расположенной на первом этаже здания у стойки администратора, который поможет в случае возникновения каких-либо затруднений.

Телефон: +7 (495) 640-1-940
E-mail: info@hta.agency

Post address: 129626, Moscow, Prospekt Mira, 102, building 2, office 224

Entrance is carried out directly from  the left side of Prospect Mira through the reception.
Next you need to climb the stairs one flight of stairs up to the 2nd floor mezzanine 2nd floor, office is located behind the glass door with a sign.

If you brought your mail correspondence, it can be left directly in our mail box number 224 on the first floor at the entrance near the reception.
In case of difficulty, concierge always help you.

Phone: +7 (495) 640-1-940
E-mail: info@hta.agency